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X光機申請日本PMDA認證指南《藥品與醫療器械法》

X光機申請日本PMDA認證指南《藥品與醫療器械法》

X光,人類發現的最重要光線之一。1895年11月8日傍晚,德國科學家倫琴新發現一種尚未為人所知的新射線,便取名為X射線從此掀開了醫用影像領域的新變革。

X射線,是一種頻率極高,波長極短、能量很大的電磁波。X射線的頻率和能量僅次于伽馬射線,頻率范圍30PHz~300EHz,對應波長為0.01nm~10nm能量為124eV~1.24MeV。X射線具有穿透性,但人體組織間有密度和厚度的差異,當X射線透過人體不同組織時,被吸收的程度不同,經過顯像處理后即可得到不同的影像。

產生X射線的最簡單方法是用加速后的電子撞擊金屬靶。撞擊過程中,電子突然減速,其損失的動能會以光子形式放出,形成X光光譜的連續部分,稱之為軔致輻射。通過加大加速電壓,電子攜帶的能量增大,則有可能將金屬原子的內層電子撞出。于是內層形成空穴,外層電子躍遷回內層填補空穴,同時放出波長在0.1nm左右的光子(相當于3EHz的頻率和12.4keV的能量)。由于外層電子躍遷放出的能量是量子化的,所以放出的光子的波長也集中在某些部分,形成了X光譜中的特征線,此稱為特性輻射。

x光機是產生X光的設備,其主要由X光球管和X光機電源以及控制電路等組成,而X光球管又由陰極燈絲 (Cathod)和陽極靶(Anode)以及真空玻璃管組成,X光機電源又可分為高壓電源和燈絲電源兩部分,其中燈絲電源用于為燈絲加熱,高壓電源的高壓輸出端分別夾在陰極燈絲和陽極靶兩端,提供一個高壓電場使燈絲上活躍的電子加速流向陽極靶,形成一個高速的電子流,轟擊陽極靶面后,99%轉化為熱量,1%由于軔致輻射產生X射線。

X射線廣泛應用于應用于醫學診斷,主要依據X射線的穿透作用、差別吸收、感光作用和熒光作用。由于X射線穿過人體時,受到不同程度的吸收,如骨骼吸收的X射線量比肌肉吸收的量要多,那么通過人體后的X射線量就不一樣,這樣便攜帶了人體各部密度分布的信息,在熒光屏上或攝影膠片上引起的熒光作用或感光作用的強弱就有較大差別,因而在熒光屏上或攝影膠片上(經過顯影、定影)將顯示出不同密度的陰影。根據陰影濃淡的對比,結合臨床表現、化驗結果和病理診斷,即可判斷人體某一部分是否正常。

市場上常見的X光機設備品牌有:西門子醫療(德國)、GE醫療(美國)、飛利浦醫療(荷蘭)、島津醫療(日本)、富士醫療(日本)、安健科技(中國)、銳柯醫療(美國)、日立醫療(日本)、愛克發醫療(比利時)、佳能醫療(日本)。

最近幾年因為國內醫療行業的大力發展,所以X光機的需求越發需求旺盛,那么國內這么火爆X光機產品,國外銷售市場怎樣?我們打開谷歌查詢驚呼X光機產品銷售量對比國內有過之而無不及,那么國內X光機產品應該如何出到日本當地的醫療渠道了。

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根據日本《藥品與醫療器械法》(Pharmaceutical and Medical Device Act,縮寫為PMD Act),日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labor and Welfare,縮寫為MHLW)負責醫療器械在日本市場的監督和管理。

厚生勞動省醫藥食品安全局內設醫療器械課對醫療器械進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查,此外,還在國立衛生試驗所設立藥品醫療器械綜合管理機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA),對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

由于主管機構的英文縮寫是PMDA,為了便于溝通,業內把日本醫療器械合規過程通稱為PMDA認證(也有人稱為MHLW認證)。

PMDA對醫療器械實施分類管理,按照風險等級從低到高分為4類:

Class I,一般醫療器械。

Class II,受控醫療器械。

Class III,高度受控醫療器械。

Class IV,高度受控醫療器械。

Ⅰ類醫療器械實施上市前提交(Todokede)。Ⅰ類醫療器械上市前必須由醫療器械上市許可持有人向PMDA 提交一份上市前文件,該文件不需要經過PMDA 的審核和批準。

Ⅱ類醫療器械實施上市前認證(Ninsho)。特殊受控 II 類醫療器械上市前需要由醫療器械上市許可持有人提交上市前認證,認證機構需要得到PMDA授權。

Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫療器械實施上市前批準(Shonin)。除特殊受控 II 類醫療器械外的其他Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫療器械必須由醫療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準申請,經PMDA 批準后才能投放市場。

上市許可持有人分為營銷授權持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)和指定營銷授權持有人(Designated Marketing Authorization Holder,DMAH)。

MAH和DMAH必須是日本當地的公司,能夠作為產品代理人來承擔產品質量管理責任。
日本境外的醫療器械制造商必須指定MAH或DMAH來管理其在日本的產品PMDA認證,履行日本境內的受監管義務。

日本有近3000名藥事監督員實施藥品和醫療器械的質量體系檢查,厚生勞動省以及醫藥醫療器械管理局對產品上市前和上市后的質量體系審核,也接受有資格的檢查機構出具的MDSAP認證證書。要求獲得生產批準和入市許可的公司必須具有質量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。

《藥品與醫療器械法》要求,對初次獲得批準的醫療器械,經一定時期后,要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械,在獲得初次批準后第四年,須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械,則在獲得初次批準后第三年,須進行復審。

違反《藥品與醫療器械法》的行為,最高可被處7年有期徒刑。

關于我們:

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